「荷官在线视频」云南白药做基石 中国抗体制药却“无底气”

2020-01-11 17:27:27
[摘要] 同日,云南白药公布,计划使用自有资金5000万美元,以基石投资者的身份参与认购中国抗体制药股份。这意味着,中国抗体制药首款药物上市可能仍需要一段时间。另外,中国抗体制药已经完成SM03治疗非霍奇金氏淋巴瘤及系统性红斑狼疮的I期临床试验,计划2020年在中国启动针对系统性红斑狼疮的II期试验。很多国际和国内制药公司都已走在中国抗体制药前面。在时间上落后于同行会让中国抗体制药处于尴尬的境地。

「荷官在线视频」云南白药做基石 中国抗体制药却“无底气”

荷官在线视频,2018年4月港交所IPO新政推出后,香港成为了众多未盈利的生物科技公司的“朝圣地”,而受这一利好影响,据Dealogic统计,香港连续7个季度成为全球第二大生物科技融资中心。因此,生物科技相继上市成为维持港股新股活跃度的亮点。

智通财经APP观察到,在递表三个多月后,专注于免疫性疾病疗法的香港生物制药公司——中国抗体制药于10月25日通过港交所聆讯。同日,云南白药公布,计划使用自有资金5000万美元(约合3.5亿元人民币),以基石投资者的身份参与认购中国抗体制药股份。

  新药上市尚无时间表

中国抗体制药2001年4月在香港成立,为了在中国经营业务,先后于2010年8月、2014年2月、2018年7月成立附属公司深圳赛乐敏、海南赛乐敏及杏联药业。为了进行海外扩张,今年4月在澳洲成立Australia SinoMab。今年5月,公司位于苏州的生产基地开工。

成立这18年来,公司建立及持续扩展产品组合,截至目前,该公司的产品组合包括2项处于不同临床试验阶段的在研药物,及4项处于新药研究阶段的在研药物。这些在研药物的目标在于治疗类风湿关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)、哮喘、天皰疮、干燥综合征(SS)及其他免疫性疾病。

其中,旗舰产品SM03是全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎(RA)潜在的单抗药物,对其他免疫性疾病具有潜在疗效。SM03的RA从2012年8月开始I期临床试验,目前在中国处于类风湿关节炎III其临床试验阶段,计划2019年底前完成受试患者的招募,2020年下半年向NMPA提交新药申请(NDA)。这意味着,中国抗体制药首款药物上市可能仍需要一段时间。

另外,中国抗体制药已经完成SM03治疗非霍奇金氏淋巴瘤及系统性红斑狼疮的I期临床试验,计划2020年在中国启动针对系统性红斑狼疮的II期试验。SN1011是该公司的第三代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及天皰疮,目前在澳洲处于I期临床试验,预计今年年底前完成I期临床试验。SM03用于治疗干燥综合症,目前处于新药研究阶段。同样处于新药研究阶段的还有SM17,开发用于治疗哮喘及罕见疾病特发性肺纤维化(IPF),预计2021年第一季度进行人体临床试验。

由于大部分在研药物处于新药研发阶段或临床I期,假如SM03商业化失败,没有新药物及时跟上,中国抗体制药将会面临更长时间的亏损。

免疫性疾病单抗市场竞争激烈

中国抗体制药的在研产品具有广阔的市场空间,尤其在中国。对于自身免疫性疾病,中国市场上可选择的治疗方案大多基于TNF-α,缺乏替代性治疗方案,未来的趋势是生物药将取代新化学实体(NCE)成为自身免疫性疾病的主要治疗方案。

据了解,2018年,中国自身免疫性疾病的市场规模为134亿元人民币(单位下同),鉴于诊断率上升,加上庞大的未满足医疗需求,预计2030年前市场规模将达到1330亿元,复合年增长率为21.08%,远高于全球4.43%的复合年增长率。

最近几年,虽然诊断率低,并且缺乏治疗选择,自身免疫性疾病的中国生物药市场依然供应不足。随着疾病诊断率增加,研发投资加大及有利的政策支持所带动,预计2018-2030年,自身免疫性疾病的中国生物药市场复合年增长率达到34.6%,规模达878亿元,在中国自身免疫性疾病疗法市场的份额从18.5%上升至66%。

就RA药物治疗市场而言,增长空间确实可观,但需要注意的是,SM03一旦商业化,将进入竞争激烈的市场。

很多国际和国内制药公司都已走在中国抗体制药前面。资料显示,目前,在中国有8款市售生物制剂以及17种在研生物制剂处于III期临床试验及NDA阶段,其中10种是用于治疗RA的TNF-α为基础的生物类似药。

目前全球最畅销的三大自身免疫疾病用药阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗均属于TNF-α抑制剂产品,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病,都已在中国市场销售。三生国健、赛金生物、海正药业也已有国产依那西普生物类似药上市销售。

此外,智通财经APP了解到,2019年7月,国家药监局(NMPA)批准优时比TNF-α 抑制剂培塞利珠单抗(商品名:希敏佳®)用于治疗中度至重度类风湿性关节炎,成为我国第8款获批的TNF-α单抗类药物。有消息称,百奥泰的阿达木单抗预计近期获批上市,海正药业、信达药业,以及复宏汉霖这3家药企也已申报阿达木单抗生物类似药上市,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。

在时间上落后于同行会让中国抗体制药处于尴尬的境地。首先,作为治疗类风湿关节炎的产品,病人需要长期注射,在已经使用一种已有产品有效的情况下,病人不会轻易更换为另一厂家的产品,除非在价格上差距极大,所以后来者想要从中分羹不容易。

其次,随着越来越多的生物类似药产品上市销售,激烈的市场竞争必然导致产品降价,目前已有药物采用降价作为进入医保的谈判策略,中国抗体制药面临的降价压力并不小。

中国抗体制药不得不面临的另一个问题是,SM03在中国市场的渗透将受其NRDL覆盖的影响,由于缺乏全面的NRDL覆盖范围,以及治疗价格昂贵,目前RA的治疗选择在中国普及率有限,况且SM03相对于当前治疗选择的医疗优势尚未得到证明。

财务数据显示,2017、2018年全年及2019年首四个月,中国抗体制药研发成本分别为3260.3万元、4728.3万元、2020.9万元,研发支出低于大部分上市的制药企业,研发团队仅26名,规模也相对较小。期内,公司分别亏损5355.5万元、7927.9万元、2943.5万元。

正如大部分在研新药一样,中国抗体制药的未来充满不确定性,扭亏为盈更是遥遥无期,一旦上市,市场或许也难以给出理想的估值。